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    参加药包材与药品关联审评审批讨论会

    2017-07-28

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    药包材与药品关联审评审批实施一周年之际,药包材与药品关联审评审批讨论会于2017728日在京召开,我公司派出代表加了本次讨论会。

    本次会议以关联审评审批为轴心,解读了关联审评审批制度,阐述了关联审评的审评原则和审评要求,讨论了关联审评审批中的变更管理并交流了制剂企业在药包材变更管理中的实践经验,探讨了关联审评审批之下如何科学构建药包材标准体系。同时,在关联审评审批的基础上,会议对如何做好美国DMF申报给予建议,对关联审评审批与美国DMF两种制度进行了分析,并阐明其应用。


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